Одобрен первый препарат для лечения послеродовой депрессии

30.03.2019 13:32

30 марта. Управление продовольствия и медикаментов правительства США (англ. Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Zulresso (brexanolone), разработанный компанией Sage Therapeutics и предназначенный специально для лечения послеродовой депрессии.

Как сообщает Фармвестник, Zulresso одобрен на основании данных двух клинических исследований эффективности, субъекты которых получали непрерывные внутривенные инфузии исследуемого препарата или плацебо в течение 60 часов. В одном исследовании участвовали пациентки с тяжелой послеродовой депрессией, во втором – с умеренной формой расстройства.

Эффективность оценивали по среднему изменению депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии. Zulresso продемонстрировал превосходство над плацебо в обоих исследованиях по показателям на момент окончания первой инфузии. Улучшение симптомов депрессии наблюдали по состоянию на конец 30-дневного периода последующих наблюдений.

Препарат доступен только в рамках ограниченной программы по оценке и снижению риска Zulresso, которая требует его введения только специалистами в учреждениях здравоохранения. Пациентки должны быть включены в специальную программу до начала введения препарата.

Препарат вводят путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 60 часов. Из-за потенциального риска серьезного вреда для здоровья в результате внезапной потери сознания необходимо контролировать состояние пациенток на предмет избыточного седативного эффекта в процессе инфузии. Кроме того, согласно предупреждению в рамке в инструкции по медицинскому применению препарата, необходимо сопровождение пациенток, взаимодействующих с ребенком/детьми, в течение всего периода инфузии.

Zulresso также получил статус приоритетного лекарственного средства (PRIME) от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

На сегодняшний день Zulresso – единственный одобренный препарат для лечения послеродовой депрессии

Послеродовая депрессия – опасный большой депрессивный эпизод, имеющий место после родов и характеризующийся сниженной способностью к ощущению удовольствия, нарушением когнитивных функций, ощущением никчемности или вины и/или наличием суицидальных мыслей.

Источник